（2004年12月9日中华国民共和国国务院、中华国民共和国焦点军事委员会令第425号公告2025年4月5日中华国民共和国国务院、中华国民共和国焦点军事委员会令第805号修订）

　　第一条为了巩固部队药品打点，遵循《中华国民共和国药品打点法》和其他相闭执法轨则，拟定本步骤。

　　第三条部队药品打点使命僵持中国的辅导，贯彻习强军思思，僵持危害打点、全程管控、军地协同的规矩，科学厉峻囚系，保护药品的安笑、有用、可及。

　　第四条正在焦点军事委员会辅导下，焦点军事委员会后勤保护部担负结构辅导部队药品监视打点使命，详细使命由焦点军事委员会后勤保护部担负卫生使命的交易部分承办；焦点军事委员会结构其他部分根据职责分工做好与药品相闭的监视打点使命。

　　部队团级以上单元后勤保护部分管负本编造、本单元药品监视打点使命以及药品安笑突发事情应对使命；同级结构其他部分根据职责分工做好与药品相闭的监视打点使命。

　　第五条焦点军事委员会后勤保护部担负卫生使命的交易部分与国务院药品监视打点部分和省、自治区、直辖市国民当局药品监视打点部分设立注册审评、笼络囚系、专业培训、消息传递等使命调解机造，协同展开药品监视打点使命。

　　国务院药品监视打点部分和县级以上地方国民当局担负药品监视打点职责的部分，根据本步骤轨则奉行相应的药品监视打点职责。

　　第六条部队药品专业本领机构依法担负部队药品监视打点所需的审评、搜检、核查、监测与评议等使命。

　　部队单元该当根据国度和部队药物保卫相闭轨则，对药品不良响应及其他与用药相闭的无益响应实行监测、识别、评估和驾御。

　　第八条对正在部队药品研造、临盆、贮藏、供应、运用和监视打点使命中做出超过功绩的单元和片面，根据国度和部队相闭轨则赐与表扬、赞美。

　　焦点军事委员会后勤保护部与国务院相闭部分设立部队战备药品和国度贮藏药品移用团结机造，保护发作交兵以及巨大灾情、疫情或者其他突发事情时药品应急运用须要。

　　第十条部队设立部队根本药物目次，升高根本药物的贮藏和需要才干，知足部队职员伤病防治根本用药需求。

　　第十一条部队医疗机构、药材供应保护机构该当从药品上市许可持有人或者拥有药品临盆、规划资历的企业购进药品；然而，购进未推行审批打点的中药材除表。

　　第十二条部队医疗机构、药材供应保护机构购进药品，该当设立并推行进货查验验收轨造，验明药品及格说明和其他标识，有可靠、完备、可追溯的药品购进记实。

　　药品购进记实该当声明药品的通用名称、剂型、规格、产物批号、有用期、上市许可持有人、临盆企业、供货单元、购进数目、购进代价、购进日期以及国务院药品监视打点部分轨则的其他闭连实质。

　　部队医疗机构、药材供应保护机构该当拟定和推行药品保管轨造，接纳须要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等设施，保障药品德料。

　　部队药材供应保护机构不得向地地契元和职员供应药品；因发作巨大灾情、疫情或者其他突发事情等原由，确需向地地契元和职员供应的，该当经焦点军事委员会后勤保护部容许。

　　第十四条部队药材供应保护机构从事药品供应保护行径，该当得到焦点军事委员会后勤保护部担负卫生使命的交易部分核发的部队药材供应许可证；无部队药材供应许可证的，不得供应药品。

　　第十五条部队职员须要接种的疫苗，由部队疾病抗御驾御机构根据国度轨则的疫苗采购渠道向疫苗上市许可持有人采购；对未纳入国度结构采购的疫苗，能够根据部队采购相闭轨则向疫苗上市许可持有人采购。疫苗上市许可持有人该当根据采购合同商定，向部队疾病抗御驾御机构或者其指定的部队单元供应疫苗。

　　部队疾病抗御驾御机构和部队其他闭连单元从事疫苗蓄积、运输行径的，该当厉峻服从国度相闭轨则，保障疫苗质料。

　　第十六条部队医疗机构该当装备原委国度或者部队资历认定的药师或者其他药学本领职员，担负本单元的药品打点、处方审核和调配、合理用药辅导等使命。

　　第十八条部队医疗机构配造造剂，该当得到焦点军事委员会后勤保护部担负卫生使命的交易部分核发的部队医疗机构造剂许可证。

　　部队医疗机构配造的造剂，该当是本单元临床须要而商场上没有供应或者劳动急需但商场供应亏空的种类，并该当得到焦点军事委员会后勤保护部担负卫生使命的交易部分或者军军种担负卫生使命的交易部分核发的造剂容许说明文献；然而，执法对配造中药造剂另有轨则的除表。

　　第十九条部队医疗机构配造的造剂该当正在本单元运用。经焦点军事委员会后勤保护部担负卫生使命的交易部分或者军军种担负卫生使命的交易部分容许，能够正在指定的部队医疗机构之间调剂运用。

　　第二十条发作巨大灾情、疫情以及其他突发事情或者临床急需而商场上没有供合时，经焦点军事委员会后勤保护部担负卫生使命的交易部分和国务院药品监视打点部分或者省、自治区、直辖市国民当局药品监视打点部分容许，医疗机构配造的造剂能够正在指定的部队医疗机构和地方医疗机构之间调剂运用。

　　第二十一条部队特需药品，是指部队用于防治战伤和军事卓殊情况激励疾病，以及知足军事作为特定功课职员需求的药品。

　　第二十二条加入临盆的部队特需药品该当原委注册，得到焦点军事委员会后勤保护部担负卫生使命的交易部分核发的容许说明文献。

　　第二十三条从事部队特需药品临盆行径的单元，该当得到焦点军事委员会后勤保护部担负卫生使命的交易部分核发的部队特需药品临盆与配造许可证；个中，地方临盆单元得到部队特需药品临盆与配造许可证后，该当向所正在省、自治区、直辖市国民当局药品监视打点部分立案。

　　第二十四条部队特需药品研造单元委托临盆部队特需药品的，该当与适当要求的临盆单元签定委托契约和质料契约，并对临盆行径实行监视，确保部队特需药品德料安笑。

　　第二十五条部队特需药品该当正在部队内部运用；地地契元因卓殊环境须要购进部队特需药品的，该当经国务院药品监视打点部分或者省、自治区、直辖市国民当局药品监视打点部分审核，并经焦点军事委员会后勤保护部担负卫生使命的交易部分附和。

　　部队特需药品须要转化为民用药品的，该当经焦点军事委员会后勤保护部担负卫生使命的交易部分审核，由国务院药品监视打点部分根据药品上市注册相闭轨则处置。

　　第二十六条焦点军事委员会后勤保护部担负卫生使命的交易部分与国务院药品监视打点部分设立本领扶帮团结机造，为部队特需药品的审评、搜检、核查、监测与评议等使命供应维持。

　　第二十七条部队后勤保护部分该当对部队药品研造、临盆、贮藏、供应、运用等行径实行监视查验，并对部队特需药品、医疗机构造剂以及国度有卓殊打点轨则的药品推行中心监视查验。

　　第二十八条焦点军事委员会后勤保护部担负卫生使命的交易部分拟定部队药品德料抽查搜检打算，结构对部队单元临盆、贮藏、供应、运用的药品以及委托临盆的部队特需药品实行抽查搜检。药品德料抽查搜检结果根据轨则向部队相闭单元和地方相闭药品监视打点部分传递。

　　部队医疗机构、科研机构、药材供应保护机构察觉药品有疑似质料题方针，该当根据轨则送交部队药品专业本领机构实行质料搜检。

　　第二十九条部队药品专业本领机构该当遵循抽查搜检劳动和部队相闭单元提出的药品德料搜检需求，对闭连药品实行质料搜检，实时出具搜检结论。

　　第三十条对药品德料搜检结论有反驳的，能够自收到药品德料搜检结论之日起7日内向原部队药品专业本领机构或者其上一级药品专业本领机构申请复验。受理复验的部队药品专业本领机构该当正在轨则的时候内作出复验结论。

　　第三十一条对正在部队医疗机构运用且有证听说明不妨损害人体矫健的药品及其相闭质料，部队医疗机构该当立地停用，接纳封存管控等设施，并逐级上报至焦点军事委员会后勤保护部担负卫生使命的交易部分担理；个中，从地地契元购进的药品，由焦点军事委员会后勤保护部担负卫生使命的交易部分调解国务院药品监视打点部分或者省、自治区、直辖市国民当局药品监视打点部分根据国度相闭轨则管理。

　　第三十二条部队医疗机构、药材供应保护机构、特需药品研造单元和临盆单元，该当通常观察本单元所临盆、供应、运用的药品德料、疗效和不良响应。察觉疑似不良响应的，该当根据国度和部队相闭轨则申报并接纳危害驾御设施。

　　第三十三条焦点军事委员会后勤保护部担负卫生使命的交易部分和军军种担负卫生使命的交易部分该当对部队医疗机构配造的造剂和部队特需药品结构评估，察觉疗效不确定、不良响应大或者因其他原由损害人体矫健的，该当刊出其容许说明文献。

　　已被刊出容许说明文献的部队医疗机构配造的造剂和部队特需药品，不得临盆、供应、运用；一经临盆的，由容许部分结构接收并监视毁灭。

　　第三十四条任何单元和片面不得以部队单元或者部队职员的表面、局面或者运用部队设备、举措等从事药品贸易宣称。

　　第三十五条部队药品监视员该当到场国度或者地方药品查验员培训并得到相应资历，根据轨则的职责从事部队药品监视使命。

　　第三十六条地地契元或者职员以为部队单元和职员违反本步骤轨则的，能够向县级以上地方国民当局担负药品监视打点职责的部分检举、控诉，由省、自治区、直辖市国民当局药品监视打点部分传递焦点军事委员会后勤保护部担负卫生使命的交易部分，焦点军事委员会后勤保护部担负卫生使命的交易部分依法结构查处和传递。

　　部队单元或者职员以为地地契元和职员违反本步骤轨则的，能够向县级以上地方国民当局担负药品监视打点职责的部分检举、控诉，由县级以上地方国民当局担负药品监视打点职责的部分依法结构查处和传递。

　　第三十七条国度和部队对品、、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易造毒化学品、疫苗和血液成品等有卓殊打点轨则的，遵从其轨则推行。

　　第三十八条未得到部队特需药品临盆与配造许可证、部队药材供应许可证或者部队医疗机构造剂许可证临盆、供应药品的，责令休止相闭行径，充公违法临盆、供应的药品和违法所得。

　　第三十九条部队医疗机构运用假药、劣药的，充公其运用的假药、劣药和违法所得，责令刷新；情节吃紧的，相闭义务职员有医疗卫生职员执业证书的，还该当吊销其执业证书。

　　第四十条部队单元和职员明白或者该当明白属于假药、劣药，而运用部队举措、运输用具为其供应蓄积、运输等便当要求的，拘留蓄积、运输的药品，根据相闭轨则管理，并充公完全蓄积、运输收入。

　　第四十一条伪造、变造、出租、出借、交易部队特需药品临盆与配造许可证、部队药材供应许可证、部队医疗机构造剂许可证、部队医疗机构造剂容许说明文献、部队特需药品容许说明文献的，充公违法所得；情节吃紧的，吊销闭连许可证或者容许说明文献。

　　第四十二条供应作假的说明、数据、原料、样品或者接纳其他不正当权术骗取部队特需药品临盆与配造许可、部队药材供应许可、部队医疗机构造剂许可或者部队特需药品注册、部队医疗机构造剂注册等许可的，撤除闭连许可，10年内不受理其相应申请。

　　第四十三条部队医疗机构、药材供应保护机构、疾病抗御驾御机构从药品上市许可持有人或者拥有药品临盆、规划资历的企业以表的地地契元和片面购进药品的，责令刷新，充公违法购进的药品和违法所得。

　　第四十四条部队医疗机构、药材供应保护机构未根据轨则设立并推行药品进货查验验收轨造、药品保管轨造的，责令刷新，赐与告诫。

　　第四十五条部队特需药品研造单元和临盆单元、药材供应保护机构，未经容许向地地契元或者片面供应部队特需药品的，责令休止相闭行径，刻日追回药品，充公违法所得。

　　第四十六条部队单元和职员，接收药品上市许可持有人、药品临盆企业、药品规划企业或者其代庖人赐与的财物或者其他不正当好处的，充公违法所得；情节吃紧的，相闭义务职员有医疗卫生职员执业证书的，还该当吊销其执业证书。

　　第四十七条部队医疗机构配造假劣造剂的，责令休止配造，充公违法配造的造剂和违法所得，吊销闭连造剂容许说明文献；情节吃紧的，吊销部队医疗机构造剂许可证，10年内不受理其相应申请。

　　第四十八条部队医疗机构将其配造的造剂正在商场上发售或者未经容许调剂运用造剂的，责令刷新，充公违法发售、运用的造剂和违法所得；情节吃紧的，吊销部队医疗机构造剂许可证。

　　第四十九条部队医疗机构、药材供应保护机构、特需药品研造单元和临盆单元，未根据轨则展开药品不良响应监测或者申报疑似药品不良响应的，责令刷新，赐与告诫。

　　（三）不适当要求而公告部队特需药品临盆与配造许可证、部队药材供应许可证、部队医疗机构造剂许可证。

　　第五十二条部队药品专业本领机构违反本步骤轨则，有下列动作之一的，责令刷新，赐与告诫，充公违法所得；情节吃紧的，撤除其搜检资历：

　　第五十三条对部队单元和职员违反本步骤轨则的处分，由部队相闭部分根据职责权限作出断定；撤除许可、吊销许可证或者容许说明文献的，由原容许、发证的部分作出断定。

　　地地契元和职员违反本步骤轨则的，遵从《中华国民共和国药品打点法》等执法、行政规矩的相闭轨则赐与处分。

　　第五十四条部队单元和职员、国度结构及其使命职员正在部队药品打点使命中滥用权力、玩忽义务、徇私作弊，或者有其他违反本步骤轨则动作的，对负有义务的辅导职员和直接义务职员，依法依规赐与处分。

　　第五十六条本步骤所称部队医疗机构，征求部队病院、部队卫朝气构、派驻门诊医疗机构和干息所门诊部等单元。

　　第五十七条本步骤所称部队药品专业本领机构，是指部队修树的药品仪器监视搜检总站、药品仪器监视搜检站以及担负药品监测和评议劳动的部队医疗机构、科研机构等单元。

　　第五十八条部队战备药品、医疗机构造剂、特需药品的详细打点步骤，由焦点军事委员会后勤保护部拟定。